2023年焦作市药品监管工作要点

2023年焦作市药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真贯彻落实市委、市政府和省市场监管局、省药监局决策部署，以“四个最严”要求为根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”工作思路，深入实施药品保质保供、监管效能提升、政务服务优化、能力作风锤炼“四大工程”，着力深化药品监管改革，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，持续筑牢药品安全底线，全力助推医药产业高质量发展，奋力谱写全面建设社会主义现代化焦作的药监篇章。

一、实施药品保质保供工程，服务疫情防控大局

（一）保障防疫药械质量

1.协同推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，深化拓展医用防护产品专项整治成果，毫不松懈抓好防疫药械质量监管，加强流通使用环节监管，严厉打击非法制售防疫药械行为。（药品监管科、医疗器械监管科、执法稽查科按职责分工负责，各县市区局、城乡一体化示范区分局、市局执法稽查支队、直属分局具体落实。）

（二）全力服务供应保障

2.加强药品零售企业和使用单位的监督检查，强化农村地区药械供应质量安全，协同做好本辖区药械供应保障工作。（各县市区局、城乡一体化示范区分局负责。）

二、实施监管效能提升工程，守牢药品安全底线

（三）推动监管责任落实

3.协调推动各县（市、区）党委、政府履行好药品安全属地管理责任，健全各级药品监管协同机制，建立监管责任清单，严格落实日常检查、飞行检查、有因检查等监管措施，强化抽检监测和问题产品处置，确保监管责任落实到位，织密药品安全防护网。（法规科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药械化监测科按职责分工负责，各县市区局、城乡一体化示范区分局、市局执法稽查支队、直属分局具体落实。）

（四）深化风险隐患整治

4.认真贯彻落实“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定，督促药品、医疗器械、化妆品企业严格落实企业负责人和质量管理负责人工作责任，主动排查化解苗头性风险隐患。（药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科按职责分工负责，各县市区局、城乡一体化示范区分局具体落实。）

5.完善疫苗监管质量管理体系，深化疫苗流通使用环节专项检查，提升疫苗信息化全程追溯监管效能，保障疫苗全链条、全生命周期质量安全。持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药质量监管，规范医疗机构中药制剂备案管理。按照“线上线下一体化监管”的原则，强化部门协同联动，全面加强“两品一械”网络销售监管。（药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、法规科按职责分工负责，各县市区局、城乡一体化示范区分局具体落实。）

6.聚焦新开办、新迁建、既往监督检查发现问题较多、被行政处罚等重点企业，血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、国家集采中选药械、儿童及特殊化妆品等重点品种，农村、城乡接合部等重点地区，小诊所、小药店等重点主体，实施严格监管和精准治理，深入排查风险隐患，建立台账、动态管理、挂账销号，始终让监管跑在风险前面。（药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科按职责分工负责，各县市区局、城乡一体化示范区分局、市局执法稽查支队具体落实。）

（五）强化稽查办案工作

7.充分发挥省、市、县三级集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制作用，深入落实国家药监局等部门《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，完善行刑衔接、协同联动、督查督办、考核评价等檐查办案工作机制，畅通投诉举报渠道，按照“最严厉的处罚”要求，突出“两品一械”各领域的整治重点，强化大案要案查处和网络销售违法线索调查处理，对违法违规行为形成有力震慑。统筹提升各级市场监管局案件查办水平，形成执法办案强大合力。各县（市、区）市场监管局要统筹执法办案力量资源，完善案件查办措施，推动稽查办案工作提质增效。（执法稽查科、法规科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科按职责分工负责，各县市区局、城乡一体化示范区分局、市局执法稽查支队、直属分局具体落实。)

三、实施政务服务优化工程，支持产业创新发展

（七）优化审评审批支持

8.持续深化“放管服效”改革，理顺各环节衔接运转机制，继续压缩平均办结时限，拓展“立即办”事项清单，全面提升线上线下审批服务效能。各级市场监管局要持续优化政务服务，开展帮扶指导，助力本地区医药产业创新发展。（行政审批服务科、药品监管科、医疗器械监管科，各县市区局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责）

（八）支持中医药传承创新

9.配合省局加快完善豫产中药材标准体系，支持发展道地药材优势品种，服务构建现代化中药材流通体系，助推我省中药材产业高质量发展。充分发挥协调沟通作用，支持我市医疗机构中药制剂优势品种向新药转化，培育具有自主知识产权的豫产中药品牌。（市局相关科室按职责分工负责）

四、实施能力作风建设，夯实事业发展根基

（九）提升依法行政能力

10.进一步推进药品监管法治建设，创新实施服务型行政执法，深化行政执法稽查指导，加强药品监管法治培训，切实提升依法监管能力水平。（法规科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科按职责分工负责）推进药品监管能力标准化建设。（市局相关科室；各县市区、城乡一体化示范区分局按职责分工负责）

11.继续组织开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”“药品科技活动周”等宣传活动，深入宣贯“两法两条例”，强化政策解读和宣传引导，持续做好舆情监测分析、应对处置工作。（综合规划科、科技和财务科、法规科、药品监管科、医疗器械科、化妆品监管科、行政审批服务科，各县市区、城乡一体化示范区分局按职责分工负责）

（十）提升专业监管能力

12.扎实推进职业化专业化药品检查员队伍建设，鼓励全市药品专业监管人员积极参加省局组织开展的系统性业务培训。（市局相关科室按职责分工负责，各县市区、城乡一体化示范区分局、市局执法稽查支队、直属分局具体落实）

（十一）提升技术支撑能力

13.进一步加强药物警戒体系和能力建设，提升产品上市后风险监测预警能力和水平。加强应急体系建设，督促各县（市、区）市场监管局加快修订完善本级“两品一械”安全应急预案，有效提升重大突发药品安全事件处置能力。（市局相关科室，各县市区、城乡一体化示范区分局、市局执法稽查支队、直属分局按职责分工负责）

（十二）提升智慧监管能力

14.坚持以信息化引领监管现代化，配合省局完善药品监管大数据中心，重点品种追溯系统，深入推进医疗器械唯一标识工作，强化智慧药监平台互联互通、数据共享和综合应用。（市局相关科室按职责分工负责）