焦作市市场监督管理局-官方网站

2024年焦作市“两品一械”监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大、二十届二中全会和中央经济工作会议精神，深入贯彻落实市委、市政府和省市场局、省药监局决策部署，坚持稳中求进工作总基调，遵循“四个最严”要求，统筹发展和安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，纵深推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢“两品一械”安全底线，服务支持医药产业发展，为推进中国式现代化建设焦作实践贡献力量。

一、细化落实责任强监管

1.结合监管实践和新形势、新任务，进一步健全责任体系，细化责任清单，把责任分解到部门、量化到个人，推动各级监管责任落实到位，确保监管无盲区、无遗漏。〔药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药械化安全监测科、执法稽查科、直属各相关单位，各县（市、区）市场监管局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

2.推动落实属地管理责任，督促落实企业主体责任，强化各方责任贯通联动、同向发力。针对跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，完善协同监管机制，动态消除监管盲区。〔法规科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药械化安全监测科、执法稽查科、直属各相关单位，各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

3.深入贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步细化市、县、乡三级监管责任和要求，推动监管责任落实到岗到人，确保药品经营和使用质量监管落地见效。〔药品监管科，行政审批服务科、药械化安全监测科、执法稽查科，各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

二、精准防控风险强监管

4.持续深化药品安全巩固提升行动，开展网格化、常态化风险排查，建立风险分级分类清单，定期开展风险会商，根据需要及时开展专题会商、应急会商，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪，逐一明确监管重点和防控责任，督促企业自查自纠，实施风险对账销号，推动药品监管从“被动防御”向“主动防控”转型。〔执法稽查科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药械化安全监测科、直属各相关单位，各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

5.扎实推进重点领域监管，聚焦购进查验、储存养护、网络销售等重点环节，农村、城乡接合部等重点区域，小药店、小诊所等重点主体，以及疫苗、血液制品、集采中选产品、无菌和植入类医疗器械、新原料化妆品等重点产品，综合运用日常巡查、专项检查、飞行检查、抽检监测等手段，有针对性开展专项整治，深化药品网络销售环节集中治理，开展医疗美容、青少年近视防治等相关医疗器械专项整治，推进化妆品“靓盾2号”专项整治行动，严防严管严控各类风险隐患。〔药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药械化安全监测科、执法稽查科、直属各相关单位，各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

6.各县（市、区）市场监管局要立足本辖区行业现状和监管实际，强化风险隐患的实时排查、动态管控和高效处置，始终让监管跑在风险前面。〔各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局〕

三、强化稽查办案强监管

7.进一步健全部门协作、内部联动机制，及时通报涉及跨区域跨层级的案件线索，针对日常检查、抽检监测、投诉举报发现的案件线索，查源追踪、深挖细查，依法从严处罚到位。实施重大违法线索提级查办、重大案件挂牌督办，完善重大案件查办的激励机制，着力查办一批大案要案，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向，形成强大震慑，树立执法权威。〔执法稽查科牵头，法规科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药械化安全监测科、直属各相关单位，各县（市、区）局市场监管局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

8.加强药品稽查执法队伍建设，建立人才储备库与骨干人员库，持续强化业务指导，统筹提升案件查办能力和水平。〔执法稽查科牵头，有关科室、直属各相关单位，各县（市、区）局市场监管局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

9.要配强执法力量，加大案件查办力度，聚力推动案件查办工作提质增效。〔各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

四、优化提升审评审批服务

10.深入落实市委、市政府关于营商环境系统性改革的部署要求，以减材料、压时限、优流程为重点，优化审评、核查、检验、审批衔接联动机制，完善落实“一件事一次办、有诉即办、审批事项免证可办”等服务措施，推动审评审批服务“再提速、再优化、再规范”。〔行政审批服务科、药品监管科、医疗器械监管科；各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

五、多措并举提升监管能力

11.面向执法人员、药品安全协管员和信息员、监管对象、社会公众，深入开展 “两法两条例”宣传培训，扎实推进“两品一械”安全科普宣传，不断提升宣传效能。〔综合规划科、科技和财务科、法规科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药械化安全监测科、执法稽查科、直属各相关单位，各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

12.按照省局安排部署，探索建立职业化专业化药品检查员队伍建设，鼓励全市药品专业监管人员积极参加省局组织开展的系统性业务培训，引导推动更多药品监管人员学习专业课程，取得检查员证书，不断扩充队伍规模、优化队伍结构，推动我市专兼职检查员数量质量“双提升”。〔人事科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、执法稽查科；各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

13.平衡发展与监管，加强与相关部门合作，探索运用购买社会服务等方式，不断提升药品监管队伍专业能力。〔人事科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、执法稽查科；各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

14.加快市县药品监管能力标准化建设步伐，健全药品安全乡镇协管员、村信息员队伍，着力构建覆盖全域的药品安全治理体系。〔法规科、人事科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、执法稽查科；各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

15.持续推进药物警戒体系建设，加强药械重点品种、新原料化妆品等监测工作，提升“两品一械”不良反应（事件）监测专业能力水平。〔产品质量检验检测中心、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药械化安全监测科、各县（市、区）局、城乡一体化示范区分局按职责分工负责〕

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