焦作市市场监督管理局-官方网站

为严查药品违法违规行为，严控药品质量风险隐患，确保全省人民群众药品安全，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，根据《国家药监局市场监管总局关于印发（关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》的通知》（国药监综〔2022〕9号）和《河南省药品监督管理局、河南省市场监督管理局、河南省公安厅关于印发河南省深入开展药品安全专项整治行动实施方案的通知》（豫药监执法〔2022〕25号）的部署，结合我市实际，市市场监管局、市公安局制定了《焦作市深入开展药品安全专项整治行动实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

焦作市深入开展药品安全专项整治行动实施方案

为持续加强药品安全监管，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保我市药品安全，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，根据《国家药监局市场监管总局关于印发（关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》的通知》（国药监综〔2022〕9号）和《河南省药品监督管理局、河南省市场监督管理局、河南省公安厅关于印发河南省深入开展药品安全专项整治行动实施方案的通知》（豫药监执法〔2022〕25号）的部署，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，根据国家药监局、市场监管总局关于药品安全专项整治工作部署，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治行动，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实保障药品安全，维护人民群众生命健康。

二、整治重点

（一）药品领域

严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

（二）医疗器械领域

严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

（三）化妆品领域

严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明（暗）示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

三、时间安排

（一）动员部署阶段（2022年3月底前）。

主要任务为：成立领导小组，印发实施方案。各县（市）区市场监督管理局、城乡一体化示范区分局、直属分局要及时安排部署，成立本单位药品安全专项整治行动领导小组，加强组织领导，细化工作安排，印发药品安全整治行动细化方案并报市局药品安全专项整治领导小组办公室（执法稽查科）。

（二）全面排查阶段（4月1日至6月30日）。

主要任务为：

1. 药品监管科：以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控药品、集采中选药品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，细化风险隐患排查措施，制定药品经营使用环节2022年度监督检查计划，多措并举开展全市药品经营使用单位风险排查；收集整理风险隐患，建立风险隐患清单，实施销号管理，在进行风险研判的基础上，依据风险隐患大小依法对违规企业采取限期整改、暂停销售、召回问题产品等措施，严控质量安全风险。

2．医疗器械监管科：以疫情防控器械、集采中选器械、无菌和植入性医疗器械等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，制定医疗器械经营使用环节2022年度监督检查计划，组织各县（市、区）局多措并举开展全市医疗器械经营企业和使用单位风险排查；收集整理风险隐患，建立风险隐患清单，实施销号管理，在进行风险研判的基础上，依据风险隐患大小依法对违规企业采取限期整改、暂停销售、召回问题产品等措施，严控质量安全风险。

3．化妆品监管科：以儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，细化风险隐患排查措施，制定化妆品经营使用环节2022年度监督检查计划，开展全市化妆品经营单位风险排查；收集整理风险隐患，建立风险隐患清单，实施销号管理，在进行风险研判的基础上，依据风险隐患大小依法对违规企业采取限期整改、暂停销售、召回问题产品等措施，严控质量安全风险。

4．药品医疗器械化妆品安全监测科：牵头制定我市2022年度药品、医疗器械、化妆品监督抽检计划及实施方案并组织实施。开展监督抽检不合格药品、医疗器械、化妆品产品核查处置环节不认可问题清零行动。

5．综合科：加强药品舆情监测和舆情研判，对涉嫌药品、医疗器械、化妆品的违法违规问题线索及时交市局执法稽查科处理。

6、执法稽查科：加强对案件办理工作指导，加强投诉举报线索交办转办管理，指导各县市区市场监管局、分局做好违法违规问题线索核查工作。

（三）集中查处阶段（4月1日至11月30日）。主要任务为：对上级交办、同级移送、外省协查、监督抽检、投诉举报、网络舆情监测以及相关科室交接的各类违法违规线索，建立违法违规问题清单，实施销号管理。各县（市）区市场监督管理局、城乡一体化示范区分局、直属分局、市局执法稽查支队对各类违法违规问题线索做好核查处置并依法严肃查处。认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，加强同公安部门的行刑衔接工作，确保涉嫌构成犯罪的案件及时移交司法部门处理，对涉及违法违规问题线索，要及时固定相关证据材料并交相关单位办理同时抄送市局执法稽查科。

（四）总结上报阶段（10月底至11月30日）。

主要任务为：各县（市）区市场监督管理局、城乡一体化示范区分局、直属分局、市局执法稽查支队要全面分析研究药品安全专项整治中的成效、经验、问题及建议，形成书面总结报告于2022年11月14日前报市局药品安全专项整治领导小组办公室（执法稽查科）。由市局药品安全专项整治领导小组办公室汇总后，形成全市药品安全专项整治总结报告，于2022年11月28日前报省药监局。

四、整治措施

（一）开展“三项行动”。要把“严”的主基调落实到药品监管工作全过程、各方面，深入实施药品、医疗器械、化妆品质量安全整治“三项行动”，持续推进源头严防、过程严管、风险严控。

1．实施药品质量安全整治行动。深入开展疫苗流通使用环节专项检查，持之以恒抓好新冠病毒疫苗配送、储存、运输和预防接种环节质量监管，压紧压实疾控机构、接种单位质量管理责任，提升疫苗信息化全程追溯监管效能，全力保障疫苗质量安全。综合运用日常检查、专项检查、飞行检查等有效手段，继续深化新冠病毒治疗药物、血液制品、注射剂、特殊药品等高风险重点产品监管，统筹推进国家集采中选药品、儿童用药、国家基本药物、通过一致性评价药品等重点品种的监督检查，扎实开展药品上市后变更管理、中药经营领域、中药饮片、医疗机构制剂等专项检查，督促零售药店落实疫情防控有关药品管理政策，着力整治网络销售药品问题隐患，全面整肃药品市场秩序。

2．实施医疗器械质量安全整治行动。坚持将疫情防控用械质量监管作为重中之重，打好专项检查、抽检监测和稽查执法“组合拳”，持续抓好检测试剂、医用防护服、医用口罩等重点产品质量监管，扎实推进国家集采高值医用耗材、无菌和植入性医疗器械等专项检查，配合省局开展医疗器械经营企业和使用单位飞行检查，督促落实企业主体责任和属地监管责任。

3．实施化妆品质量安全整治行动。持续加大对高风险化妆品网络销售者的监督检查力度，深入推进儿童及特殊化妆品等重点产品监管，统筹做好化妆品“线上净网、线下清源”专项行动第二阶段工作；深化美容美发美妆美甲“四美”和超市、商场、展销会、集中交易市场“四场”等化妆品经营单位专项检查，探索提升宾馆（酒店）、按摩（足疗、塑形瘦体）、洗浴（游泳、娱乐）、月子会所“四所”和药店、母婴产品专卖店、零售连锁店（化妆品主营店，含品牌专卖店和集合店等）、小商店（小型日用百货店，含学校、社区、车站等路边店）“四店”规范化，全方位保障化妆品质量安全。

（二）依法严查重处。各级市场监管部门要依法加大对违法违规行为的查处力度，对故意从事违法经营使用活动的经营使用单位，依法从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。要充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，及时上报违法线索，配合省级市场监管部门做好垄断违法案件查处工作。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（三）及时移送犯罪线索。各级市场监管部门要主动与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、涉案物品处置、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现无证销售药品及销售假药、劣药信息等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；发现涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关，并积极配合公安机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。全市各级公安机关要充分发挥药品刑事案件办理优势，根据同级药品监管部门涉刑案件查办工作移交工作需要，做到早介入、早支持、早侦查，对药品涉刑案件及时接收、尽快审查、缜密侦查，依法严惩重处药品犯罪行为。对重大案件，市场监管部门要及时通报公安机关，适时发起联合挂牌督办。

（四）强化系统协同联动。各级市场监管部门要坚持案件查办全国“一盘棋”，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。市局将加大对重大、跨区域违法违规案件查办的监督指导力度，建立高效快捷的核查协作工作机制，提高案件查办效能。各单位对相关协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力。

（五）加强部门查办协作。各级市场监管部门要加强与卫生健康、医保、公安、工信、海关、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。

（六）强化整治督查督办。全市各级监管部门要严格落实药品安全监管责任。市场监管部门将联合公安机关共同确立一批案情重大、影响恶劣、涉案区域广的案件，实施联合挂牌督办，统筹公布典型案例，加强信息联合发布。对各单位查办工作取得显著成效的，给予通报表扬；对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

五、工作要求

（一）统一思想认识，精心谋划部署。要进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记“四个最严”要求和党中央、国务院，省委、省政府决策部署上来，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”,坚持以人民为中心，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，确保我市药品安全。

（二）加强组织领导，细化实施方案。要积极争取地方党委政府支持，落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、守职尽责，建立多部门联席会议制度，统一协调药品安全专项整治工作，形成工作合力。市市场监管局成立以主要负责同志为组长，各相关科室、直属单位为成员的药品安全专项整治行动领导小组及其办公室。各县（市）区市场监督管理局、城乡一体化示范区分局、直属分局要成立本单位药品安全专项整治行动领导小组，坚持问题导向和效果导向，紧密结合本地实际，认真梳理细化专项整治实施方案，明确整治重点、整治措施和整治要求，明确责任单位和责任人，组织强有力的力量，确保专项整治行动有力有序推进。

（三）加强能力建设，提升执法水平。全市各级市场监管部门要深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，认真落实《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》《河南省“十四五”药品安全规划》，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深入开展“能力作风建设年”活动，强化审评、检查、检验、监测评价体系建设，加强药品监管机构和检查稽查队伍建设，推动检查稽查融合，充实基层一线监管力量，强化数字化监管手段和检查执法装备配备，强化专项整治工作的技术支撑，不断提升药品监管现代化水平。

（四）加强考核评价，落实整治责任。全市各级市场监管部门要认真履行药品安全监管职责，对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交。各级药品监管部门要严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。市局将专项整治行动的开展和完成情况纳入平安建设和年度考核评价，加大考评分值，充分发挥考核评价的“指挥棒”作用。对工作部署不力、进展缓的，将进行责任约谈。

（五）加强宣传引导，及时上报信息。要切实加强新闻宣传和舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，加强宣传引导。对外发布重大信息，须认真评估社会稳定风险，及时向市局报告，防止误读炒作。请各单位要按照统一要求，于每月3日前上报上月工作开展情况，在整治工作中发现重大问题及时上报，并于3月23日前、6月23日前、9月23日前分别报送本辖区（单位）药品安全专项整治行动阶段性工作进展情况，11月14日前报送本辖区（单位）药品安全专项整治工作总结。

2022年3月21日

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