焦作市市场监督管理局-官方网站

为深入贯彻党的二十大精神,落实国家药监局新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作部署视频会议要求，以及省药监局综合处《关于进一步做好新冠病毒疫情防控期间药品质量监督管理工作的通知》（豫药监综药生〔2022〕66号)等要求，持续强化疫情防控期间药品质量监管，保障新冠病毒疫情防控相关药物质量安全，服务疫情防控工作大局，经市局同意，现就有关工作通知如下:

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向，深入排查风险隐患，严厉查处违法违规行为，坚决防止发生系统性、区域性药品安全风险，确保全市不发生重大药品质量安全事故,全力维护人民群众生命安全和身体健康。

二、重点工作

(一)进一步加强新冠病毒疫苗及治疗药物流通环节质量监管。各级药品监督管理部门要依职责对新冠病毒疫苗及治疗药物流通环节开展全覆盖检查，持续强化质量安全监管。一是持续加强新冠病毒疫苗流通环节监管。督促疫苗疾控机构、接种单位按照《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等要求，进一步加强新冠病毒疫苗储存、运输和预防接种环节的质量监管，规范相关单位疫苗储存、运输管理，确保全过程温度符合要求。重点关注进货渠道、冷链保障、储运管理和信息追溯等内容，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任，依法依规把好质量关。二是持续加强捐赠药品监管。对于捐赠用于疫情防控的药品，要确保来源合法、储存和运输管理符合有关要求。三是持续加强网络销售药品的监测和监督管理。督促网络销售企业落实主体责任，落实疫情防控要求，依法依规发布药品销售信息，严格执行处方药销售管理制度。对未按照规定销售或发布信息的，要果断采取限制销售等措施。四是持续加强疫情防控药品零售环节监管，监督药品零售企业严格履行药品质量安全责任，严格遵守《药品经营质量管理规范》。重点把好止咳、退热、抗病毒、治感冒等疫情防控药品的进货渠道关、储存养护关、药学服务关、配送追溯关，重点关注疫情防控药品销量异常增长等情况，加强线上线下药品零售监管，严防假冒药品、过期失效药品以及其他不合格药品流入合法渠道。对涉嫌违法违规经营假劣药品的，要及时查清流向，采取有效控制措施，并依法予以查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

(二)进一步加强疫情防控用药监督抽检及处置。各级药品监督管理部门要结合辖区内疫情防控用药实际，加大退热、止咳、抗病毒、治感冒等药品抽检力度，对经检验不符合标准或者可能存在质量风险的，要立即采取查封扣押、监督召回等控制措施，严防问题产品流入市场;同时督促企业立即开展原因排查并及时整改，确保产品质量和市场供应。

(三)进一步加强疫情防控用药不良反应监测。各级药品监督管理部门要密切关注《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》更新情况，加强相关药品不良反应监测、分析和评价工作，发现异常风险信号，按程序及时处置;要按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等有关要求，做好疑似预防接种异常反应监测评价工作。要妥善使用监测数据，严格控制知悉范围，未经授权不得擅自发布。

(四)全力保障药品市场稳定。各级药品监管部门要严格落实《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》(联防联控机制综发〔2022〕101号)和《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》(联防联控机制综发〔2022〕113号)要求，保障群众基本购药需求，各地药店要正常运营，不得随意关停。科学引导，优化药品经营秩序，各地药品监督管理部门要建立停业报告制度，要求药品零售企业暂停经营前主动报告。不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物。同时，积极宣传、引导公众科学安全用药，强化疫情防控重点产品监管，加大与工业和信息化、公安等有关部门的协作，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。

三、工作要求

(一)加强组织领导。各级药品监管部门要进一步提高政治站位，把思想和行动统一到党的二十大精神上来，贯彻落实党中央、国务院对疫情防控和药品监管工作的决策部署，周密部署、统筹协调，切实加强新冠病毒疫苗和治疗药物质量监督管理工作。要创新监管方式方法，不断提高监管效能，夯实企业质量主体责任，严守药品质量安全底线。

(二)依法从严处置。各级药品监管部门要提高工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险。对于发现的线索追根溯源、一查到底;发现存在风险隐患的，坚决依法采取风险控制措施;存在违法违规行为的，予以立案查处;涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。要依法依纪履职尽责，在监督执法过程中要做到公平、公正、公开。要从严从重查处违法违规行为。

(三)协同联动增效。各级药品监管部门要在当地党委和政

府领导下，建立健全药品安全事件应急预案，加强与卫生健康、工业和信息化、公安、医疗保障等有关部门的信息沟通与监管协作，形成工作合力。要组织调研并协调解决企业面临的问题和困难，推动医药产业规范管理和健康发展，共同服务疫情防控大局。

(四)及时报送信息。各县（市、区）局要认真落实国家药监局新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作部署视频会议精神，结合药品安全专项整治工作安排，高度关注涉及疫情防控用药案件查办。按时报送药品流通等环节工作进展情况以及涉及疫情防控用药案件查办情况。

2022年12月27日

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