焦作市市场监督管理局-官方网站

二次党代会、市委经济工作会议、市“两会”精神和市政府分管领导部署要求，结合落实省市场局市场监管工作会议、省药监局药品监管重点工作视频会议部署的重点工作，市局制定了《焦作市市场监督管理局2022年药品监管工作要点》，现予以印发。请结合工作实际，突出重点、完善措施、狠抓落实，确保取得实效，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

2022年4月7日

2022年药品监管工作要点

2022年焦作市药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十

九届历次全会及中央经济工作会议精神，深入贯彻落实习近平总书记视察河南重要讲话重要指示，认真贯彻落实市委、市政府锚定“两个确保”、实施“十大战略”决策部署和省市场监管局、省药监局部署要求，坚持稳中求进工作总基调，以“四个最严”要求为根本导向，以“保安全守底线、促发展追高线”为使命担当，持之以恒严监管、优服务、提能力、转作风，深入开展药品安全专项整治行动，服务保障疫情防控工作大局，持续提升药品安全保障水平，全力助推医药产业高质量发展，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、严管严控风险，实施“三项行动”

(一)实施疫苗药品质量安全整治行动。深入开展疫苗流通使用环节专项检查，持之以恒抓好新冠病毒疫苗配送、储存、运输和预防接种环节质量监管，压实疾控机构、接种单位质量管理责任，提升疫苗信息化全程追溯监管效能，全力保障疫苗质量安全。综合运用日常检查、专项检查、飞行检查等有效手段，继续深化血液制品、注射剂、特殊药品等高风险产品监管，统筹推进新冠病毒治疗药物、国家集采中选药品、儿童用药、国家基本药物、通过一致性评价药品等重点品种的监督检查，扎实开展中药经营领域专项检查，强化中药饮片质量监管，督促零售药店落实疫情期间退烧药、止咳药等管理政策，着力整治网络销售药品问题隐患，重点针对网络销售处方药加强监管，全面整肃药品市场秩序。(药品监督管理科、执法稽查科、各县市区局、示范区分局、有关直属单位按职责分工负责)

(二)实施医疗器械质量安全整治行动。坚持将疫情防控用械质量监管作为重中之重，打好专项检查、抽检监测和稽查执法“组合拳”，持续抓好检测试剂、医用防护服、医用口罩等重点产品质量监管，加强对新的医疗器械备案人的监管，扎实推进集采高值医用耗材、无菌和植入性医疗器械、医疗美容相关医疗器械、含装饰性彩色平光隐形眼镜的角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械等专项检查，加大网售医疗器械监管力度，配合开展医疗器械经营企业和使用单位省级飞行检查，督促落实企业主体责任和属地监管责任。（器械监管科、执法稽查科、药械化安全监测科、各县市区局、示范区分局、有关直属单位按职责分工负责)

(三)实施化妆品质量安全整治行动。持续加大对儿童及特殊化妆品等高风险产品的化妆品经营者的检查力度，强化网络经营者监管，统筹做好化妆品“线上净网、线下清源”专项行动第二阶段工作。深化美容美发美妆美甲“四美”化妆品经营规范化建设，探索提升化妆品集中交易市场、展销会、宾馆酒店和洗浴游泳场所等“四场”规范化水平，全方位保障化妆品质量安全。（化妆品监管科、执法稽查科、各县市区局、示范区分局、有关直属单位按职责分工负责)

二、着力规范提升，健全“三个机制”

(一)健全风险防控机制。健全完善风险会商机制，深入开展安全形势分析和风险研判，精准高效排查化解风险隐患。按照省药监局部署，指导县局建立“两品一械”经营使用单位风险等级评定标准、开展风险等级评定，分类实施高风险企业高频次监管、中低风险企业常态化监管，推进监管力量和资源有效整合和高效利用。（药品监管科、器械监管科、化妆品监管科、各县市区局、示范区分局按职责分工负责)建立健全市、县两级“两品一械”安全事件应急预案，常态化开展应急演练，协同推进舆情监测预警、快速应对和高效处置，有效提升应急管理能力。（办公室组织协调，药品监管、化妆品监管科、医疗器械监管科、各县市区局、示范区分局按职责分工负责)各县市区市场监管局、示范区分局要立足监管职责和工作实际，找准着力点和突破口，聚焦农村、城乡接合部等重点区域，紧盯单体药店、诊所、卫生室等重点单位，抓牢新冠病毒疫苗、特殊药品、中药饮片、国家集采中选产品、医用防护产品等重点品种，常态化开展风险排查化解，精准化开展日常监管、抽检监测和专项治理，重点查处含特殊药品复方制剂流入非法渠道、销售回收药、网络售药不规范、执业药师“挂证”等违法违规行为，切实解决群众身边的药品安全问题，守好保障公众用药安全的“前沿阵地”。（各县市区局、示范区分局分别负责)

(二)健全检查执法机制。按照全省统一部署，统筹制定实施年度抽检计划，推动省、市、县三级抽检互为补充、协同高效，强化对使用范围广、发现问题多、风险程度高产品的监督抽检，依法核查处置不合格产品。（药械化安全监测科牵头，市局执法稽查支队、市食品药品检验所，各县市区局、示范区分局按职责分工负责)建立健全市、县两级统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，强化行刑衔接和检查执法衔接，建立疑难复杂案件联合会商机制，规范投诉举报受理处置工作，提升县市区市场监管局、示范区分局案件查办水平，凝聚案件查办合力。以案件查办为主线，坚持“零容忍、出重拳、强震慑”，严格落实药品稽查执法“四个全部”的要求，聚焦社会关注、危害面大、舆情最易爆发的违法违规问题，持续加大案件查办力度，重点查办一批大案要案，依法从严处罚到位，确保药品、医疗器械、化妆品安全专项整治行动取得显著成效。（执法稽查科牵头，各县市区局、示范区分局分别负责)各县市区市场监管局、示范区分局要加强执法力量配备，梳理完善监管执法机制，保持严惩重处的高压态势，持续提升“两品一械”经营使用环节案件查办质量和数量。（各县市区、示范区分局分别负责）

(三)健全智慧监管推进机制。按照省药监局统一部署，不断完善重点药品品种追溯系统，稳步推进疫苗、血液制品、特殊药品、国家集采中选产品等追溯管理，有序实施医疗器械唯一标识。（市局信息中心牵头，有关科室、直属单位按职责分工负责)各县市区局、示范区分局要结合实际谋划推进“两品一械”经营使用环节智慧监管，加强与省、市级信息化系统的互联互通、数据共享和综合应用，助力赋能全程监管。（各县市区、示范区分局分别负责）

三、夯实基层基础，提升监管能力

(一)深化监管能力建设。坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，认真贯彻落实《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》《河南省“十四五”药品安全规划》及焦作市相关文件，持续提升药品监管能力和治理效能。（各科室、直属各单位按职责分工负责)。落实市直事业单位重塑性改革和市直单位机关事务统一管理改革任务，建强药品监管技术支撑机构，推动机关事务集中统一管理。（人事科、办公室分别牵头，有关科室、直属单位按职责分工负责)深化“能力提升行动”，加快组建职业化专业化药品检查员队伍，多渠道充实专业监管力量，统筹推进“传帮带”和实践历练，让各级监管人员学有所长、术有专攻，以专业能力、专业水准高效履职、服务发展。（人事科牵头，有关科室、直属单位配合）加强对县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，强化跨区域跨层级药品全生命周期监管协同，形成药品监管工作全市“一盘棋”格局。（药品监管科、器械监管科、化妆品监管科、药械化安全监测科、行政审批科、执法稽查科、人事科按职责分工负责)

(二)做强技术支撑体系。推进焦作市食品药品检验检测中心项目建设，提升药品检验能力，对标抓好市食品药品检验所现有实验室环境条件改造、配套仪器设备配备、检验参数能力维护、专业技术人员培训、管理体系文件制修订等工作。（相关科室、市食品药品检验所按职责分工负责）稳步推进县药品检验检测能力达标建设。（各县市区局分别负责)推进市县“两品一械”风险监测评价机构和哨点建设，提升监测评价、风险预警和服务监管能力。（市食品药品监测评价中心、有关科室及各县市区局、示范区分局按职责分工负责)

(三)优化政务服务。深化“放管服效”和“证照分离”改革，探索扩大告知承诺制事项范围和“立即办”事项清单，全面提升线上线下审批服务效能。（行政审批服务科牵头，有关科室按职责分工负责)继续深入开展“万人助万企”活动，主动开展调查研究，精准疏通企业办事的“堵点”，靶向解决企业反映的“难点”，全力为企业发展“解难题”、为产业发展“蓄能量”。（行政审批服务科牵头，有关科室、有关直属单位按职责分工负责)各市、县两级市场监管局要深入谋划务实精准举措，全面提升服务效能，大力支持本地区医药产业高质量发展。（各县市区局、示范区分局按职责分工负责）

(四)提高依法行政水平。健全完善药品监管各领域、各环节制度规范，严格落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度，扎实开展规范性文件和行政处罚案件合法性审查，深化行政执法检查和执法监督，不断规范执法行为。严格落实“谁执法、谁普法”普法责任制，认真贯彻执行《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划(2021-2025年)》，组织好“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等品牌宣传活动，深入宣贯“两法两条例”，切实提高药品监管人员、行政相对人和社会公众对药品监管法律法规的知晓度、法治精神的认同度、法治实践的参与度。（法规科牵头，有关科室、有关直属单位，各县市区局、示范区分局按职责分工负责)

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