焦作市市场监督管理局-官方网站

2021年焦作市药品监管工作的总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，认真贯彻落实市委市政府，省市场监管局和省药监局工作要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，以“四个最严”要求为根本导向，以“守底线、追高线、争一流”为目标任务，着力强化党建引领，着力转变工作方式，着力推进智慧监管，着力促进能力提升，着力服务产业发展，奋力推进药品监管体系和监管能力现代化，持续提升药品安全保障水平，为确保“十四五”开好局、起好步，以优异成绩庆祝建党100周年。

一、坚持慎终如始，切实抓牢疫情防控

(一)突出抓好新冠病毒疫苗质量安全监管。坚持把新冠病毒疫苗质量安全监管作为重中之重，持续强化疫苗配送、储存、运输和预防接种环节质量监管，督促疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位依职责落实质量管理责任，强化冷链保障和追溯管理，不断加强疫苗预防接种异常反应监测，依法严厉查处疫苗违法案件，全力保障新冠病毒疫苗质量安全。(药品监督管理科、药品医疗器械化妆品安全监测科、执法稽查科、市药品监测评价中心按职责分工负责)

(二)全力保障疫情防控药械质量安全。全面强化监督检查，精准开展抽检监测，严厉查处违法违规，切实加强对新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品质量监管，保障疫情防控药械质量安全。(药品监管科、医疗器械监管科、药品医疗器械化妆品安全监测科、执法稽查科按职责分工负责)

(三)切实提升疫情防控能力水平。建立和完善协助药械应急检验检测、应急监督检查等机制，有效提升药品监管疫情防控处置能力和水平。(药品监管科、医疗器械监管科、执法稽查科按职责分工负责)。

二、深化改革创新，主动服务发展大局

(一)持续完善监管体制机制。全面梳理机构改革后监管体制机制运行中的“堵点”和“断点”，以建立完善权责明晰、衔接有序、协同高效的运转机制为目标，明晰市、县药品监管事权和职责边界，理顺各层级、各部门相互之间的业务指导机制和衔接配合机制，以建制度、订标准、立规范的形式予以固化。持续加强队伍建设，多渠道提升监管人员专业能力。推进检查员队伍建设，指导县市场监管局稳定扩充药品监管力量。(机关各科室按职责分工负责)

(二)深入推进审评审批制度改革。清理规范第一类医疗器械备案管理，支持创新医疗器械研发上市。(行政审批科负责)配合省药监局做好普通化妆品备案工作，着力提升备案工作效率和质量。(化妆品监管科负责)

(三)优化提升政务服务能力。持续深化“放管服”改革，继续探索以行政委托方式下放许可事项，加强下放事项的监督、指导和评价。不断优化审批机制，探索扩大告知承诺制事项范围，试行独立审批人授权制度，实现“立即办”事项再增加、“一次办”事项增比重、“不见面”事项有突破，大幅压缩办结承诺时限。深入落实“一网通办”改革要求，推进政务服务“一网、一门、一次”落地，积极配合省药监局推进省级药品审批服务系统的全面改造升级，逐步实现与相关公共资源数据库的互联互通，促进线上线下审批服务有机融合效能提升。(行政审批服务科、市信息中心按职责分工负责)

(四)全力推动产业高质量发展。积极对接我市关于药品产业发展的重大部署认真落实促进我市生物医药产业高质量发展的相关措施，围绕优化审批许可服务、提供技术咨询帮助、加强信息支持、营造产业发展良好环境、推动相关产业高质量发展等方面，为我市生物医药产业高质量发展提供有力支持。(药品监管科、医疗器械监管科、行政审批服务科按职责分工负责)

三、强化风险治理，全面筑牢安全防线

(一)着力提升疫苗质量监管能力。全力配合省局推进疫苗监管质量管理体系建设。深化疫苗流通使用环节专项检查，全面落实疫苗电子追溯制度，提升疫苗信息化全程追溯监管平台运行效能，切实保障疫苗全链条、全生命周期质量安全。(药品监督管理科负责)

(二)深入推进高风险重点领域监管。研究建立新发展阶段风险隐患排查化解机制，加强风险会商，科学研判风险，实施精准治理，及时从发现和化解重大风险隐患。(药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药品医疗器械化妆品安全监测科、市药品监测评价中心按职责分工负责)做精做细分级分类监管，综合运用许可检查、日常检查、有因检查、专项检查等手段，继续深化血液制品、注射剂、特殊药品、创新药品等高风险产品监管，组织开展麻醉药品和精神药品、中药饮片、药品类易制毒化学品以及网络销售药品违法违规行为等专项整治。(药品监管科、执法稽查科按职责分工负责)以医用防护产品专项整治为重点，持续开展无菌和植入性、高值耗材类等产品专项检查，扎实推进提升医疗器械产品质量、降低不合格率专项整治，强化网络销售医疗器械监管。(医疗器械监管科负责)持续深化儿童化妆品、美白类化妆品等重点产品监管，加强对美容美发美妆美甲机构化妆品备案人的监督检查，组织开展化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动。(化妆品监管科负责)聚焦农村、城乡结合部等重点区域，基层医疗机构药品采购、储存、保管、使用等重点环节国家集中采购中选药品、特殊药品、中药饮片和高风险医疗器械、化妆品等重点产品，督促指导县级监管部门高效落实“两品一械”经营使用环节的监管职责。(药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科按职责分别负责)

(三)精准实施抽检监测。梳理分析以往监督抽检情况，结合日常监管会商评估、投诉举报等反馈的风险信息，统筹制定实施2021年全市“两品一械”监督抽检计划，精准配置抽检品种、抽检数量、抽样环节和检验项目，提升抽检的问题发现率。按照不合格产品核查处置机制流程，加大核查处置工作力度(药品医疗器械化妆品安全监测科、执法稽查科按职责分工负责)推进落实药物警戒制度，配合省中心建立省级医疗器械不良事件监测哨点，加强化妆品不良反应监测基地和哨点建设，强化“两品一械”重点产品监测，尤其要加强对新冠病毒疫苗新冠肺炎治疗药品、医用防护类医疗器械的不良反应(事件)监测探索建立“互联网+监测”模式，提升监测数据分析利用水平，推进监测预警和风险交流。(市药品监测评价中心负责)

(四)突出抓好案件查办。进一步健全案件查办业务指导、协同联动、跟踪督查机制，探索案件抽查评查、发布典型案例等监督方式，完善投诉举报案件办理程序，持续深化行刑衔接，畅通信息共享、线索通报、案件移送渠道，提升执法的统一性、规范性、权威性。紧密关注药品违法犯罪的新苗头、新动向，围绕群众关心、社会关注、危害面大的突出问题，深挖细查案件线索，不断加大案件查办力度，落实处罚到人要求。着力提高网络销售药品、医疗器械、化妆品案件查办数量和质量。重点查办一批大案要案，提高案件查办震慑力，努力达到查办一案、警示一片、整治一域的办案效果。(执法稽查科牵头，市局执法稽查支队、各县（市）区局、城乡一体化示范区分局分别负责)

四、夯实监管基础，不断强化支撑保障

(一)做好“十四五”药品安全规划。以推进药品监管体系和监管能力现代化为导向，准确研判发展机遇，深刻分析困难挑战，加强重大课题调研，广泛听取各界意见，深入开展专题论证，精准对接省“十四五”药品安全规划，做好焦作市“十四五”药品安全规划。(机关各相关科室按职责分工负责)

(二)扎实推进药品智慧监管。以资源整合、数据共享和业务协同为重点，积极配合省局建立覆盖各环节、各层级、各领域的“智慧药监”平台，发挥信息技术优势，积极推动监管向精准化、智慧化、高效能转变。拓展疫苗追溯体系建设成果，积极配合省药监局推进药品重点品种实现全程可追溯。配合省药监局推进协同办公系统(二期)项目建设进一步提升行政办公效率。加强网络安全防护确保药品监管大数据信息安全。(市信息中心牵头，机关各科室、直属各单位按职责分工负责)

(三)积极参与省药监局“能力提升行动”。依托市内外优质培训资源，组织开展系统性业务培训，积极参与省药监局“能力提升行动”，确保全市药品监管队伍能力素质得到整体提升。(人事科牵头，药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药品医疗器械化妆品安全监测科、市食品药品检验所按职责分工负责)

(四)不断提高应急管理水平。健全应急管理体系，适时组织开展应急演练。强化舆情监测与应对处置，及时化解群众投诉举报、舆情反映的问题。(应急办、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药品医疗器械化妆品安全监测科、市食品药品检验所按职责分工负责)

五、凝聚监管合力，构建社会共治格局

(一)督促落实企业主体责任。综合运用行政审批、监督检查、稽查办案、政务公开等手段，督促指导企业加强质量管理体系建设，提升全过程全方位质量管控水平。(药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药品医疗器械化妆品安全监测科、行政审批科、执法稽查科按职责分工负责)

(二)发挥信用约束作用健全信用监管制度，深入开展联合惩戒，加大对失信企业和个人的监督力度，着力引导“两品一械”经营企业诚信自律、守信践诺。(机关各科室按职责分工负责)

(三)加大宣传引导力度加强新闻发布和政策解读，强化“两微一端”等新媒体平台建设，组织好“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等品牌宣传活动，深化科普宣传效果，推动公众理解支持、广泛参与药品安全监管工作。(综合规划科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、法规科按职责分工负责)

(四)调动各方监督力量。认真办理人大代表建议和政协提案全面接受人大代表、政协委员的监督。积极发挥行业协会作用，着力推动行业自律推动投诉举报与稽查办案有机衔接，落实有奖举报制度，调动消费者参与监督的积极性，动员社会组织和专家广泛参与维护药品安全。(办公室、法规科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、执法稽查科、12315指挥中心按职责分工负责)

六、健全制度规范，提高依法行政水平

(一)提升普法宣传实效。大力宣贯“两法两条例”等法律法规和配套规章，使法治思维和法治理念更加深入人心，为全面提升药品安全法治水平奠定基础。(法规科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科按职责分工负责)

(二)建立健全制度规范。在全面梳理现有监管制度的基础上，查漏补缺、完善提升，进一步健全行政审批、日常监管、抽检监测、稽查办案各环节、全过程的制度规范和标准流程，推动各项监管工作制度化、标准化、规范化。(行政审批科、药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、药品医疗器械化妆品安全监测科、执法稽查科分别负责)

(三)切实规范执法行为。深入推行“行政执法公示、执法全过程记录重大执法决定法制审核”三项制度，跟进修订完善行政处罚裁量标准严格行政执法证件管理深入开展执法监督，提升行政执法规范化、精细化水平。完善行政应诉制度机制，发挥公职律师作用，有效防范法律风险。深入研判复议应诉案件反映出的突出问题，聚焦基层执法的薄弱环节，督促指导县市场监管局依法规范监管执法。(法规科牵头，药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、执法稽查科按职责分工负责)

[打印此文] [关闭窗口]