焦作市市场监督管理局-官方网站

2021年药品监管工作的总体思路是:全面落实2021年全市“两品一械”监督管理工作会议要求，以保障药品质量安全为中心，着力强化新冠病毒疫苗质量监管，部署开展重点品种、重点环节的专顼检查或整治，严惩违法违规行为，严守药品安全底线，进一步夯实药品监管基础，确保“十四五”开好局、起好步。重点做好以下工作：

一、全力做好新冠病毒疫苗质量监管和供应保障工作

切实落实属地监管责任。各县（市）区局要严格按照《加强新冠病毒疫苗流通环节监管工作实施方案》(焦市监办〔2021〕3号)等文件要求，进一步提高政治站位，强化监督检查。结合实际针对性部署开展新冠病毒疫苗流通环节监督检查，督促相关单位落实疫苗储存和运输质量管理规范，特别是确保新冠病毒疫苗流通全过程温度符合要求;要切实做好新冠病毒疫苗追溯工作，督促疫苗疾控机构、接种单位按要求扫码并及时上传追溯信息，全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全；要加强与卫生健康部门的协作，做好新冠病毒疫苗预防接种异常反应的监测和处置；建立健全部门协作机制，严厉打击涉及新冠病毒疫苗的违法行为。

二、继续加强重点品种和重点环节的监督管理

各（县）市区局要根据风险研判等情况合理制定辖区内药品经营和使用环节监督检查计划，通过飞行检查、交叉检查等方式，加大监管力度，监督药品经营企业和使用单位落实主体责任，完成药品零售企业全覆盖检查;要切实做好对药品零售及使用单位的监督检查特别是对农村地区、城乡结合部加大监督检查力度;要继续强化对疫苗储存、运输和预防接种单位的疫苗质量监督检查，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防控化解疫苗流通环节安全风险；要组织对特殊药品经营企业特殊药品安全管理情况进行现场检查和巡查，重点加强芬太尼类药品、第二类精神药品经营企业的监督检查，督促企业落实特殊药品管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，依法查处违法违规行为。

三、深入开展专项检查和整治

全面开展药品经营环节专项检查。按照省药监局统一部署，各（县）市区局要结合实际制定检查方案，明确各（县）市区局检查任务，强化检查力度，落实属地监管责任，重点打击挂靠走票、非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药，违规销售含兴奋剂药品等行为，进一步规范药品经营秩序;要按照联防联控机制要求，部署做好“退热”等四类药品销售情况监测。

四、加强药品不良反应监测工作

要拓展药品不良反应监测手段，县（市、区）报告覆盖率达100%，每百万人口报告数不低于1560例，严重报告数不低于150例。不断强化监测评价结果的综合运用，继续推动哨点医院建设，国家CHPS哨点医院每百张开放床位报告数不低于40例。协调辖区内禁毒办、公安、司法等开展工作，完成药物滥用监测调查表不低于350份。要强化对聚集性信号的监测、研判和处置。将药品不良反应监测工作纳入年度工作目标考核，对工作积极，报告质量高的监测单位予以表扬；对工作滞后，报告质量低的监测单位予以通报批评。

五、加强法规制度建设

要结合本辖区实际，按照“放管服”改革要求，切实强化事中事后监管;要持续开展“两法”（《药品管理法》和《疫苗管理法》）及相关配套制度的宣贯活动，确保对法规政策理解到位、执行到位。

六、全面排查风险隐患

要强化风险意识和底线思维，统筹运用监督检、质量抽检、监测评价等手段，对药品经营、使用过程开展全面排查，深挖药品质量问题和违法违规问题特别是带有区域性、系统性特点的风险隐患;要做到早发现、早处置，既要督促企业落实主体责任，切实整改到位，提升风险控制水平，又要强化监管薄弱环节，着力健全长效机制。

七、提升药品监管能力

要着力提升监督检查能力，逐步建立与监管任务相匹配的检查员队伍，提升检查工作针对性、实效性。要着力提升抽检效能，强化市、县药品抽检联动，逐步前移抽检关口，加大对既往发现问题产品的抽检力度。要着力创新监管手段，积极推进重点品种追溯体系建设，注重发挥互联网、信息化等技术手段作用，促进部门协作、上下联动、信息共享。

焦作市2021年医疗器械监管工作要点

2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻领会新发展阶段、新发展理念、新发展格局给医疗器械监管带来的机遇和挑战。以“四个最严”要求为根本遵循，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，守底线保安全、追高线促发展，深化医疗器械监管改革创新，全力推进医疗器械经营使用环节质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设，切实保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展。重点做好以下工作：

一、把好疫情防控用医疗器械质量关

进一步加强新冠疫情防控医疗器械（特别是医用口罩、新型冠状病毒检测试剂、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）等五类防疫物资产品）经营使用环节产品质量监管，保障疫情防控用医疗器械质量安全；做好经营企业出口医疗器械质量管理。

二、做好网络销售医疗器械监管

按照“线上线下一致”的原则，加强对医疗器械网络销售企业“线上”信息和“线下”实体的监管，完善医疗器械网络销售企业监管档案，将医疗器械网络销售纳入医疗器械经营企业日常监管内容，监督企业严格履行主体责任；不断规范网络经营行为，严厉打击网络医疗器械销售违规行为。

三、加强经营使用医疗器械质量监管

督促经营企业和使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度，并对实施情况开展自查，进一步夯实经营企业和使用单位主体责任。加强经营企业、使用单位医疗器械购进验收、储存养护、维修保养等方面的监督检查，提升医疗器械经营使用质量管理水平。针对经营环节企业失联，擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房以及购进验收、销售使用记录不全等问题，加大监督处置力度；严厉打击无证（备案）经营和经营使用未依法注册（备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰医疗器械等违法违规行为。

四、强化风险治理，筑牢安全防线

始终坚持问题导向，树牢风险意识，在重点环节和重点品种监管上聚焦发力，持续深化，严防严控安全风险，坚决守牢安全底线。对角膜接触镜、近视矫正类医疗器械、避孕套、口腔义齿种植牙、体外诊断试剂、冠脉支架等植入介入类、注射用透明质酸钠等医疗美容类、免费体验类、康复理疗类医疗器械和B超、X线机等医用设备以及进口医疗器械开展重点监督检查，规范我市医疗器械市场秩序。

五、加强第一类医疗器械生产企业监管

进一步规范第一类医疗器械生产企业自查工作，及时收集企业定期自查报告和年度自查报告存档；核实自查报告真实性，发现不符合要求的，及时约谈企业负责人，督促企业改正；加大对第一类生产企业，特别是贴敷类生产企业备案情况和企业遵守法规、落实规范情况的监督检查力度。

六、加强医疗器械不良事件监测

2021年全市医疗器械不良事件监测目标任务数要达到每百万人口上报440例，即1584例；二级以上医疗机构上报数达到目标任务数的55%，即871例。各单位要按照目标责任，专人负责，每月按照10%完成目标任务；督促经营企业、使用单位（重点是二级以上医疗机构）落实报告责任，深入贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；对经营企业和使用单位建立不良事件监测工作制度、配备机构和人员、开展监测有关工作等情况开展监督检查；对监测发现的不良事件进一步加大分析处置力度，采取有效措施，及时化解风险。

七、坚持两个转变，确保“关口前移、培育帮扶”

坚持由“监管型”向“服务型”转变，由“重审批、事后监督”向“关口前移、培育帮扶”转变的监管理念。在医疗器械行政许可现场检查工作中在积极指导、服务企业的同时，严格资料真实性、可操作性的判断，充分体现“关口前移、培育帮扶”；不仅要对申报资料进行仔细审核，同时在现场检查过程中对申请人的医疗器械质量安全意识和风险意识进行测评，根据综合评价确定现场检查是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

八、加强培训，持续提升监管效能

通过开展培训，加强新修订《医疗器械监管管理条例》等法规规章和医疗器械专业知识学习，提高基层医疗器械监管人员执法能力，提升监管水平；组织开展安全形势分析和风险会商研判，不断创新监管方法，提高监管效能。

焦作市2021年化妆品监管工作要点

2021年化妆品监管工作的总体思路是:按照省药监局化妆品监管工作总体要求和市委市政府决策部署，严格落实“四个最严”要求，以加强监管能力建设为重点，夯实监管基础，创新监管方式，健全监管机制，提高监管效能，不断提升化妆品风险防控水平，切实保障公众用妆安全。重点做好以下工作：

一、建立健全化妆品风险隐患常态化排查化解机制

推进风险信息与监督检查有机衔接，不断提高风险信号的发现处置效率。聚焦重点区域、重点环节、重点产品，扎实开展风险隐患排查化解，高效落实化妆品经营使用环节的监管职责。

二、全面开展化妆品经营环节集中整治

要继续聚焦经营环节重点领域，结合我市实际，组织开展经营环节“四美”集中整治，持续强化对美容、美发、美妆、美甲机构的监督检查和整治，规范其经营行为，督促其落实索证索票和台账管理制度，严查“三无”化妆品和“一号多色（一个特化批件对应多种发色)”化妆品，严厉打击非法宣称、非法自制化妆品的行为。

三、深入开展儿童化妆品专项整治

周密安排部署，明确目标任务和责任分工，精准制定整治措施，对驻留类儿童化妆品开展全覆盖监督抽验，对母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者开展监督检查，对严重违法行为依法严厉处罚，全面整治儿童化妆品安全突出问题。

四、扎实开展化妆品“线上净网、线下清源”第二阶段专项行动

积极会同有关部门，持续深入开展化妆品“线上净网、线下清源”第二阶段专项行动，持续整治和严厉打击利用网络经营非法添加可能危害人体健康的化妆品、假冒化妆品等违法行为，规范化妆品网络经营秩序。

五、加强不良反应监测工作。

依职责做好化妆品不良反应监测工作，完成化妆品不良反应收集上报工作任务，充分发挥风险警戒效能，加强化妆品不良反应监测信息综合利用和汇总分析，及时发现系统性、区域性、敏感性风险。2021年全市化妆品不良反应报告目标任务1120份，每百万人口平均报告数310份，哨点医院报告数840份。化妆品不良反应报送工作将作为年底考核的重要指标，市局将对报告数完成较好的单位进行通报表扬，未完成任务的单位进行通报批评。

六、突出抓好《条例》宣贯

把学习贯彻落实《条例》及其配套法规制度作为基础性、根本性工作抓紧抓实，重点落实好《条例》的新理念、新机制、新制度。创新《条例》宣传教育的手段和载体，搭建立体化、多层次、广覆盖创新宣传方式，拓宽宣传渠道，积极开展《条例》政策解读和普法宣传活动。

七、加强监管业务培训

积极参与“能力提升行动”，分级分层组织开展化妆品监管执法人员、监测人员、从业人员等相关业务培训，科学设置培训课程，强化培训考核，全面提升监管队伍的业务素质和执法能力。

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