焦作市市场监督管理局-官方网站

2021年全市药品流通监管工作的总体思路是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面落实省市场监管和药品监管工作会议、全市“两品一械监管工作会议”工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，以“守底线、追高线、争一流”为目标任务，推进全市药品流通监管体系建设和监管能力建设，全面加强药品流通监管，切实保障人民群众用药安全，奋力谱写我市药品流通监管事业新篇章，为“十四五”规划开好局、起好步。

一、全力做好新冠病毒等疫苗质量安全监管

(一)切实落实属地监管责任。严格按照《疫苗管理法》《焦作市新冠病毒疫苗接种工作实施方案（第三版）》(焦防指〔2021〕6号)、《关于印发加强新冠病毒疫苗流通环节监管工作实施方案的通知》(焦市监办〔2021〕3号)和《关于进一步加强新冠病毒疫苗质量监管工作的通知》(焦市监办〔2021〕74号)等文件要求，进一步提高政治站位，在地方党委政府、防疫指挥部的统一领导下，依职责做好新冠病毒疫苗流通使用环节质量监管工作，建立健全部门协作机制，严厉打击涉新冠病毒疫苗的违法行为。

(二)加强流通使用环节监管。结合实际有针对性地开展新冠病毒疫苗流通使用环节的监督检查，督促储存、运输和预防接种等环节落实疫苗储存和运输质量管理规范，依职责落实质量管理责任，督促疫苗使用单位按要求扫码并及时上传追溯信息，保障新冠病毒疫苗质量和流向安全。

(三)着力提升疫苗质量监管能力。全力配合国家疫苗监管体系(NRA)评估工作，扎实推进疫苗监管质量管理体系建设，以优异成绩迎接中期评估。深化疫苗流通使用环节专项检查，全面落实疫苗电子追溯制度，提升疫苗信息化全程追溯监管平台运行效能，切实保障疫苗全链条、全生命周期质量安全。

二、持续强化麻醉药品和精神药品等高风险品种监管

(四)加强特殊药品监督管理。组织对麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂、妊娠药品、生物制品、血液制品等高风险产品经营使用安全管理情况进行监督检查，重点加强芬太尼类药品、第二类精神药品经营使用单位的监督检查，督促企业落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，依法查处违法违规行为。

(五)加强药品流通环节监督管理。根据风险研判等情况合理制定辖区内药品经营和使用环节监督检査计划，通过飞行检查、专项检査等方式，加大监管力度，监督药品经营企业和使用单位落实主体责任;监督药品零售连锁企业按照统一要求开展经营;要切实做好对药品零售及使用单位的监督检査，特别是对农村地区、城乡结合部加大监督检查力度防范区域性、系统性风险。

三、深入开展专项检查和整治

(六)继续开展集采中选品种专项检查。切实加强药品流通使用环节监督检査，督促中选药品的经营企业、配送企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范相关要求，通过追溯系统上传追溯信息，保障中选药品在流通环节中全过程可追溯;督促医疗机构对药品进货严格检查验收，按照要求保管、使用药品。2021年10月25日前，各县（市）区局中选药品的医疗机构、零售企业的详细名单和中选药品质量监管工作总结报送至市市场局药品监管科。

(七)持续开展药品流通环节专项检查。按照省药监局和市市场局统一部署，各县（市）区局要结合实际制定检查方案，明确检査任务，强化飞行检査力度，落实属地监管责任，重点打击挂靠走票、非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药等行为，进一步规范药品经营秩序;要按照联防联控机制要求，部署做好“退热”等四类药品销售情况监测。

(八)扎实开展含兴奋剂药品经营专项检查。强化组织领导，按照市局《含兴奋剂药品经营专项检查工作方案》(焦市监办〔2021〕42号)要求，细化工作任务，以大型体育赛事主办、协办城市及周边地区为重点区域，对含兴奋剂药品的经营管理情况进行全面检查，及时消除风险隐患，进一步规范含兴奋剂药品的经营秩序，为大型体育赛事举办营造良好环境。

(九)深入开展药品网络销售专项整治。进一步加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处。不断完善违法违规线索调查处置工作机制，创新监管方式，提升监测效能。

四、夯实药品流通监管工作基础

(十)提升普法宣传实效，建立健全制度规范。持续开展“两法”及相关配套制度的宣贯活动，使法治思维和法治理念更加深入人心，为全面提升药品安全法治水平奠定基础;在全面梳理现有监管制度的基础上，查漏补缺、完善提升，进一步健全日常监管的制度规苑和标准流程，推动药品流通监管工作制度化、标准化、规范化。

（十一)全面排查风险隐患。强化风险意识和底线思维，统筹运用监督检査、质量抽检、监测评价等手段，对药品经营、使用过程开展排查，深挖药品质量问题和违法违规问题，特别是带有区域性、系统性特点的风险隐患，做到早发现、早处置，既要督促企业落实主体责任，切实整改到位，提升风险控制水平，又要强化监管薄弱环节，着力健全长效机制。

(十二)持续推进流通环节信息化追溯体系建设工作。按照国家药监局2020年第111号公告和《河南省药品监督管理局综合处关于印发加快重点药品品种信息化追溯体系建设工作总体方案的通知》(豫药监综药生〔2020〕50号)的要求和部署，结合《河南省药品监督管理局药品智慧监管工作实施方案》等相关文件要求，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。推进药品监管体系和监管能力现代化建设，提升药品监管的效能，促进新时代药品安全治理体系实现“智慧监管”。

(十三)严厉打击违法违规行为。加大案件查办力度，针对违法案件，坚决落实最严厉的处罚，特别是对屡次违法违规行为严查重处;要加强协查通报、横向联动，对案件线索深挖细查;加强曝光力度，及时公开监管执法信息，主动曝光违法行为，坚决落实处罚到人;加强与公安机关等相关机关的协同监管机制，加强行刑衔接，形成案件查办合力。

(十四)开展业务培训，提升药品流通监管能力。组织开展业务培训，以GSP计算机系统、冷链、医疗机构使用药品监管等知识为重点内容，强化业务培训，以适应监管改革和加强药品上市后监管工作的要求。各县（市）区局要加强基层乡镇所、新入职等监管人员的培训，切实提高基层药品监管人员的能力。

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