焦作市市场监督管理局-官方网站

全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，按照省药监局实施疫苗药品质量安全整治行动要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，以新冠病毒疫苗为重点，对疫苗流通使用环节开展全覆盖检查，着力排查解决存在的风险隐患和突出问题，严厉查处违法违规行为，督促相关单位严格落实疫苗储存和运输要求，提升监管能力和水平，保障疫苗流通和预防接种环节质量安全。

二、检查内容

(一)疾控预防控制机构。重点检查是否具有符合《疫苗储存和运输管理规范》的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；接收或者购进疫苗时是否向疫苗生产企业、配送企业索要药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明（进口疫苗应提供进口药品通关单)复印件，并加盖企业印章，以及疫苗储存、运输全过程的温度监测记录等资料；是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致；是否及时扫码上传疫苗追溯信息；疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》，查验温度监测记录等。

(二)接种单位。重点检查是否具有符合《疫苗储存和运输管理规范》的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致；是否及时扫码上传疫苗追溯信息；疫苗储存是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》等。

三、工作安排

(一)自查整改阶段(2022年5月20日前完成)。及时通知辖区内疾病预防控制机构和接种单位，对照检查内容及《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等法律规章进行全面排查，对发现的问题要及时整改并做好记录。自查情况报告（自查情况表）和基本情况表一式两份，由法定代表人或负责人签字承诺后，于2022年5月20日前报所在地县（市、区）市场监管局。一份由属地监管部门归档保存；一份由各县（市、区）局、示范区分局收集汇总后于2022年5月25日前报市局药品监管科（同时报送电子版至邮箱jzsyhsck@163.com)。

(二)监督检查阶段（2022年7月31日前完成)。各县（市、区）局、示范区分局要按照相关法律法规和专项检查重点内容，依据职责组织对疾病预防控制机构和接种单位进行全面检查，对查实的违法违规行为依法予以处置。检查报告由属地监管部门归档保存。

(三)分析总结阶段(2022年8月10日前完成)。对专项检查工作进行总结，包括检查情况、主要成效、存在问题、整改落实情况、意见建议等，于2022年8月10日前将专项检查总结报市局药品监管科（同时报送电子版至邮箱jzsyhsck@163.com)。

(四)督查总结阶段(2022年9月10日前完成)。市局将结合各地总结情况以抽查方式组织督导检查，对专项检查工作推进力度大、整改效果好的予以表扬；对整改不到位、责任不落实的予以批评。相关单位要认真梳理疫苗流通使用环节专项检查工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固检查成果，形成疫苗质量监管的长效工作机制。

四、工作要求

(一)加强组织领导。开展疫苗流通使用环节专项检查，是落实省药监局疫苗药品质量安全整治行动的重要内容，各单位要切实提高思想认识，强化组织领导，结合当前和本地实际，细化工作任务，创新工作方法，强化监督检查，切实落实属地监管责任。

(二)严格履行职责。要依据职责和检查要求，坚持从严监管，认真做好专项检查工作，不断提高专项检查的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。

(三)加强协调配合。在专项检查中，要与卫生健康等有关部门加强协作配合，形成监管合力，建立健全检查情况通报、信息资源共享等协作机制，共同做好疫苗流通使用环节监督管理工作。

联系人：郭瑞东

联系电话：3686033

邮寄地址：焦作市工业路196号焦作市市场监督管理局北区

附件：1.疫苗流通使用环节专项检查工作情况统计表.docx

2.焦作市疾控中心和接种单位基本情况汇总表.docx

3.焦作市疾控机构自查表.docx

4.焦作市接种单位自查表.docx

5.焦作市疾控机构检查表.docx